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林治波:如何让我国中成药大规模进入海外市场?
点击:  作者:林治波    来源:昆仑策网【原创】  发布时间:2022-02-09 10:28:10

 

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【编者按】在新一轮抗击新冠病毒疫情的斗争中,我国特有的中医药防治再次以其显著功效,引起社会的广泛关注和重视。为此,本号授权连载林治波同志关于中医药的一组文章,以飨读者。已发文章见【相关阅读】,此为第十一篇。

目前,全世界以中药为主的草药市场销售额正以每年10%-20%左右的速度递增,前景十分乐观。但是,不容乐观的是,海外80%的中药市场份额已被日本、韩国占领,而中国的份额却只有可怜的5%左右。在中药专利方面,日韩利用我国的经典古方申请了全世界70%以上的专利,而我国拥有的专利权却只有0.3%。尤其是日本,仅仅从我国的《伤寒杂病论》和《金匮要略方》中,就申请了210个古方专利。这意味着,如果我国也按照这些古方生产中成药,就必须向日本缴纳专利使用费。这种与我国作为中医药发源地地位极不相称、与中国经济高速发展形势极不相称的难堪局面,让许多中国人感到困惑不解。

为什么会出现这种让人匪夷所思的局面呢?

原因可以从两个方面来加以分析:

一个方面,这件事我国做得不好;另一方面,日韩做得比我们好。

先说我国我国的医疗,由西医主导,中医受西医管理。西医不光是管中医,也管中药;不光是管中药的审批,也管中药的使用。西医处于领导和管理地位,他们理所当然地以西医的思维模式和认知范畴来管理中医药。他们制定了《医药管理法》,用西药的标准来要求中药、分析中药、检测中药。因为中药几乎都是草药,而且是复方草药,根本无法通过西药的化学标准和成分界定。几十年下来,没有多少中药能够通过检测,即使通过也是药监部门高抬贵手,睁只眼闭只眼而勉强通过的。后来药监部门实行了国内药物标准,但中成药获批依然很难,数量稀少。即使获得国内审批,在欧美也不被认可。因为欧美各国不承认中成药是药,因为中成药与他们理解的化学药概念完全不同,不具备他们认可的所谓统一“科学”标准,所以我们的中成药很难进入海外注册药品市场。可以说,阻碍我国中成药占领国际市场的主因,就是我国对中成药的定位和检测方式不对。

阻碍我国中成药进入国际市场的另一个原因,是中药安全问题。新加坡一个科研小组几年前曾经在美国《科学》杂志发表过一篇文章,认为亚洲地区的肝癌、肾损伤高发与传统中成药之间存在关联,其中的关键因素就是马兜铃科草药中含有的马兜铃酸,可对肝肾造成损伤。此文在西方国家影响很大,马兜铃酸由此被西方乃至更多国家列为需要严控的中药安全指标。但我国中医界对此有不同看法,药监部门也未给予应有的重视,未对国内中成药生产提出相应的改进要求。其实,西药的毒副作用远远大于中成药,但西药开诚布公地将毒副作用加以标识,而中成药几乎不提及毒副作用,这种做法难以取信西方人,让他们认为中国制药者隐瞒药品的毒副作用。此外,我国中成药中的农药与重金属残留较多,这也影响了西方医疗机构对我国中成药的评价。

第三个原因,是西方国家忌惮中国的崛起,担心中国借助中医药传输中国文化。而且,我国的中医与中成药走到海外,是作为一个医疗体系独立地进行诊疗,而不是单以药品来配合辅助西医药的,这也增加了中医药在海外发展普及的难度。

再说日韩。在西方国家不承认中成药是药,不给予审批注册的情况下,日韩灵活地将中成药(他们称之为汉方药)定位于食物补充剂或食物添加剂,绕开了化学药的检测难关,而以卫生标准取代之。美国的食物补充剂与国内的食字号中药近似;但不同的是,国内的食字号中药仅限100味左右,审批很难,而美国的食物补充剂放得很宽,几乎涵盖了全部中药。这就给了日韩生产的汉方药提供了巨大的市场空间,使得他们如鱼得水,以食物补充剂的名义迅速占领西方市场,进而走向全世界。

日韩汉方药受到西方欢迎,还有两个原因:一是他们的汉方药是配合辅助西医药的,增加了西方医生的选择,提高了治疗效果,用起来十分便利;二是他们专门出台了中药材种植标准,即使在中国种植也要求不使用农药化肥,对汉方药中的农药和重金属残留、黄曲霉素等进行监控严格,从而提高了汉方药的品质。

基于上述分析,可以得出一个结论:我国中成药占领不了国际市场,其主因是我们自己做得不够好。我国中成药要想大规模走向海外,占领国际市场,就必须学习借鉴日韩的做法,具体需要采取如下三大措施:

第一,改变定位。应将出口的中成药定位于食物补充剂,绕开西药的复杂检测,让中成药以食物补充剂的名义走向海外。同时,对于国内的食字号中药也应进一步放开限制,以促进食字号中药的出口。

第二,提升品质。要高度重视中药安全问题,尽快建立适应国际市场的中成药安全检测机制,包括急性毒性试验,严控中成药中的马兜铃酸、黄曲霉素及重金属与农药残留,努力提升中成药的药性与安全性,努力打造国际市场的中国中成药知名品牌。

第三,保护古方。鉴于日韩大量在海外申请中国古方专利据为己有,我国卫健委、药监局、中医药管理局与知识产权局应联合研究制定办法,大力加强中医古方专利保护,阻止日韩的大规模剽窃之势。这不仅有利于保护我国的中医文化遗产,而且有利于中成药走向海外。

当然,还有其他工作要做,但需要外交等多个部门的配合。

(本文参考吸收了谢文纬医生致本人的信件与观点,特此致谢!)

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(作者系人民日报社四川分社社长;来源:昆仑策网【原创】,作者授权首发) 

 

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