中国新冠疫苗上市！独家披露央企研发新冠灭活疫苗历程

中国生物新冠灭活疫苗Ⅲ期临床研究创造了多项全球第一：已接种6万人，入组接种人数全球第一；志愿者涵盖125个国籍，覆盖人群及其所属国别量全球第一。中国生物新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。已有数据显示，保护率为79.34%，实现安全性、有效性、可及性、可负担性的统一，达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求。

 

 

12月31日，国务院联防联控机制发布，国药集团中国生物新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。已有数据显示，保护率为79.34%，实现安全性、有效性、可及性、可负担性的统一，达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求。

 

后续，疫苗免疫的持久性和保护效果还需持续观察。这一成果来之不易，中国疫苗上市为全球战胜疫情注入信心，也为疫苗成为全球公共产品提供有力支撑。

 

国药集团中国生物新冠灭活疫苗研发团队科研团队，在研发流程环节不减的前提下，工作人员“三班倒”连轴转，全球首个新冠灭活疫苗从启动研发到获批临床只用了98天。

从III期临床试验入组启动，到新冠疫苗附条件获批上市，只用了短短的168天。阿联酋、巴林、埃及、约旦、摩洛哥、秘鲁、阿根廷，全球最大规模的多中心新冠疫苗III期临床，志愿者入组超过60000人，样本人群覆盖125个国籍。云帆高张，昼夜星驰，千锤百炼，终迎上市！

 

在国务院联防联控新闻发布会上，国药集团中国生物总裁吴永林就国药中国生物新冠灭活疫苗有关情况进行了解答。

 

新冠灭活疫苗的有效性与持久性

国药集团中国生物在国内I/Ⅱ期临床研究和海外Ⅲ期临床研究中都进行了抗体的持久性观察，根据新冠灭活疫苗I/Ⅱ期临床研究，6个月以上观察数据显示，抗体仍维持在较高水平上。

阿联酋、巴林按照世界卫生组织相关技术标准，审核批准了国药集团中国生物新冠疫苗正式注册上市，临床试验数据结果显示，保护性数据结果达到预定目标，符合注册上市要求。目前，中国、阿联酋、巴林等临床研究还在持续进行中，还将继续观察监测抗体的持久性。

按照我国附条件上市工作方案和世界卫生组织相关技术标准，目前观察到的保护性数据结果达到预定目标，符合附条件上市要求。

新冠疫苗作为一种创新型疫苗，免疫的持久性和保护效果还需要更长时间持续观察。随着Ⅲ期临床的继续推进，疫苗有效性还将持续观察，获得长期保护率数据。

新冠灭活疫苗产能

国药集团中国生物分别在北京和武汉建成的新冠灭活疫苗高等级生物安全生产车间，经国家有关部门检查和认证后，已投入规模化生产，其中北京生产基地设计年产能为1.2亿剂，目前正在扩建，预计2021年产能有望达到10亿剂。按照有关部署要求，中国生物还将统筹布局进一步扩充产能，更好满足需求。

如何客观评价新冠灭活疫苗

国药集团中国生物的新冠灭活疫苗在阿联酋、巴林等国进行的大规模Ⅲ期临床研究接种人数已接近6万人，接种人群样本量涵盖了125个国籍，完成了阶段性保护效率评价，目前得到的结果好于临床研究预定的目标，安全性和有效性指标超过了世界卫生组织规定的上市标准和我国批准的附条件上市工作方案的要求，可以在大范围的人群中形成有效保护。

12月9日、13日，阿联酋、巴林按照世界卫生组织相关技术标准，审核批准了国药集团中国生物新冠疫苗正式注册上市。

7月份以来，在自愿、知情、同意的前提下，对高风险暴露人群累计完成300多万剂的新冠疫苗紧急接种工作。截至12月下旬，7.2万人赴境外高风险地区，没有出现严重感染的病例报告。

针对新冠疫苗的有效性指标，世界卫生组织认为，50%以上就可以批准上市使用，可以在人群中形成有效的免疫屏障，阻断传染病的传播。

综合评价一个疫苗要看安全性、有效性、可及性、可负担性等主要因素。在人类面临百年不遇的重大疫情面前、在全球公共卫生事件对有效疫苗的迫切需求面前，对一款创新性的、全年龄段、全健康人群使用的疫苗进行评价，需要兼顾各方面因素、进行系统性的综合考虑。

安全性是首先要考虑的条件，在疫苗安全性可以接受的前提下，有效性是非常重要的指标，此外，还应该考虑疫苗的产能、储存、运输条件和使用范围等具体因素。

国药集团中国生物新冠病毒灭活疫苗安全性好，有效性数据超过了临床研究预设的目标，冷链储运条件符合全球大多数国家的国情，产能充足，能够满足大范围接种使用。

12月30日，国药集团中国生物北京生物制品研究所公布了新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验期中分析数据，此次中国生物新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验为随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床研究，临床数据显示：北京生物制品研究所新冠病毒灭活疫苗接种后安全性良好，免疫程序两针接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体，中和抗体阳转率为99.52%，疫苗针对由新冠病毒感染引起的疾病（COVID-19）的保护效力为79.34%，数据结果达到世界卫生组织相关技术标准及国家药监局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》中相关标准要求。

国药集团中国生物新冠灭活疫苗Ⅲ期临床研究得到了国务院联防联控机制、科研攻关组、疫苗研发专班以及国务院国资委、国家卫健委、科技部、工信部、国家药监局等有关部门的大力支持。在阿联酋等国政府和中国驻外使领馆的大力帮助下，在中国疾病预防控制中心与河南省疾控中心专家现场指导下，中国生物新冠灭活疫苗Ⅲ期临床研究创造了多项全球第一：已接种6万人，入组接种人数全球第一；志愿者涵盖125个国籍，覆盖人群及其所属国别量全球第一。

此次新冠疫苗获批附条件上市，将为全球最终战胜疫情注入信心，为实现新冠疫苗作为全球公共产品的可及性和可负担性提供有力支撑，做出中国贡献。

一图看懂新冠灭活疫苗研发全历程

 

（来源：“国资小新”微信公号；图片来自网络，侵删） 

 

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